Medicamentele eliberate pe bază de rețetă – a treia cauză principală de deces în lumea occidentală sau Cum ascund companiile farmaceutice efectele adverse ale medicamentelor

 Sebastian Rushworth M.D.

 

Unul dintre trucurile cele mai banale ale celor care testează medicamentele este excluderea grupurilor care ar putea prezenta reacții adverse.

Cel mai bun și cel mai recent exemplu în acest sens sunt studiiile de testare a vaccinurilor anticovid care au exclus în mare măsură persoanele cu boli autoimune (susceptibile de a dezvolta o boală autoimună după vaccinare), persoanele cu alergii (cu șanse mari de a dezvolta o reacție alergică la vaccin) și, desigur, persoanele în vârstă (pentru care probabilitatea de a se îmbolnăvi grav de la vaccin este mai mare decât aceea de a căpăta o imunitate reală).

Aceste trei grupuri sunt frecvent excluse din studii, fapt gravisim mai cu seamă în ceea ce privește vârstnicii, care nu doar că reprezintă un segment mare al populației, dar sunt, totodată, și cei care vor folosi efectiv medicamentele testate.

Atunci când companiile farmaceutice obțin aprobarea unui medicament și trec la comercializarea acestuia, ele evită cu obstinație să menționeze faptul că segmente mari ale populației au fost excluse din studii.

Astfel încât dacă, de exemplu, au de lansat niște pastile noi pentru scăderea tensiunii arteriale, vor prezenta întotdeauna grafice impresionante ale benficiilor, subliniind, bineînțeles, cât de sigure s-au dovedit acestea la testare, fără să menționeze nici măcar în trecere că cercetarea respectivă a avut grijă să omită tocmai grupurile de pacienți cărora le vor fi prescrise cu prioritate.

Pentru ca, imediat după aceea, medicii să le recomande cu sârg vârstnicilor cu multiple comorbidități, ceea ce explică motivele pentru care medicamentele eliberate pe bază de rețetă au devenit a treia cauză principală de deces în lumea occidentală.

Acest tip de manipulare se constituie, probabil, într-unul din principalele motive pentru care efectele secundare constatate în realitate sunt întotdeauna mai mari și mai grave decât acelea din studiile clinice. Explicând, de exemplu, de ce durerea musculară este un efect secundar masiv al statinelor în lumea reală, dar totodată extrem de rar în studiile de testare. (Chestiune descrisă în detaliu de dr. Malcolm Kendrick).

Un studiu publicat recent în Lancet Healthy Longevity  și finanțat de Consiliul de Cercetări Medicale din Marea Britanie și Wellcome Trust a încercat să estimeze măsura în care studiile de testare a medicamentelor subestimează efectele secundare.

Cercetarea a ales ca obiectiv special persoanele tratate pentru hipertensiune arterială cu o anumită clasă de medicamente numite blocante RAAS (cele ale căror nume se termină în ”pril” sau în ”artan”.)

Avantajul cu privire la această clasă specială de medicamente este că există o mulțime de studii. Fiecare companie farmaceutică are propriul său blocant RAAS.

Prin urmare, ar trebui să putem trage o mulțime de concluzii care, indiferent de natura lor, se aplică întregii industrii farmaceutice, nu doar unui număr mic de companii specifice.

De asemenea, este rezonabil să credem că rezultatele se aplică și altor clase de medicamente – nu există niciun motiv credem că studiile despre blocantele RAAS s-au făcut diferit de restul celorlalte.

Studiul a încercat să compare rata evenimentelor adverse grave din studiile clinice referitoare la blocantele RAAS cu rata acestora observată în lumea reală.

Un eveniment advers este orice eveniment care poate pune în pericol viața, sau care duce la deces, spitalizare sau dizabilități de durată.

Dacă testarea a fost făcută astfel încât să fie reprezentativă pentru realitate, atunci rata evenimentelor adverse grave din studiu ar trebui să reflecte în mare măsură ceea ce s-a întâmplat, ulterior, în lumea reală.

Cercetătorii au identificat 110 studii cu blocante RAAS. Dintre acestea, 11 au fost concepute special pentru vârstnici (adică nu a fost recrutat nimeni sub vârsta de 60 de ani).

Datele despre evenimentele adverse grave din aceste 110 studii au fost extrase și comparate cu datele din lumea reală privitoare la decese și la spitalizări, preluate dintr-o bază de date finanțată de către guvernul britanic, cuprinzând 55 000 de persoane din Țara Galilor, tratate cu blocante RAAS.

Decesele și spitalizările nu sunt exact același lucru cu evenimentele adverse grave (care, așa cum s-a menționat mai sus, includ și ”evenimente care pun viața în pericol”, incluzând, de exemplu, pe cineva care, după o cădere, este tratat într-un departament de urgență, fără a fi internat în spital), fiind însă suficient de apropiate pentru a permite o comparație rezonabilă.

Așadar, care au fost rezultatele?

Pentru început să comparăm studiile care au cuprins vârstnici cu cele standard.

Rata relativă a evenimentelor adverse grave în studiile cu vârstnici a fost cu 76% mai mare decât rata din studiile standard. Ceea ce demonstrează importanța includerii seniorilor în testări. Vârstnicii sunt mult mai susceptibili să experimenteze evenimente adverse de tot felul (inclusiv cele cauzate efectiv de medicamentul testat), excluderea lor subestimând, așadar, efectele secundare.

Informație extrem de importantă, câtă vreme multe din medicamentele utilizate în mod obișnuit prezintă, în cel mai bun caz, beneficii cu totul marginale (s-a dovedit, de exemplu, că statinele prelungesc viața în medie cu câteva zile).

Trebuie spus și că un medicament benefic pentru cineva în vârstă de cincizeci de ani – cu organele interne (ficatul și rinichii) pe deplin funcționale și, prin urmare, puțin susceptibil să sufere efecte secundare – ar putea fi cu ușurință dăunător pentru un vârstnic de 80 de ani sau mai mult.

De aceea, testările de medicamente efectuate pe tineri nu ar trebui utilizate pentru a ghida tratamentul celor în vârstă.

Nici o mirare, din acest punct de vedere. Toată lumea știe că rezultatele nu ar trebui extrapolate de la un grup la altul (chiar dacă acest lucru se întâmplă permanent, așa cum s-a văzut, cel mai recent, în cazul studiilor privitoare la vaccinul anticovid).

Iar apoi ajungem la o constatare esențială și, în același timp, șocantă.

Pacienții din lumea reală au între 300% și 400% mai multe șanse de a experimenta un eveniment grav decât participanții la studii!

Asta în ciuda faptului că studiile de testare folosesc, așa cum am spus, o definiție mai largă a ceea ce înseamnă un eveniment grav. Dacă studiile de testare ar fi reprezentative pentru realitate, atunci ar trebui să aibă o rată mai mare de evenimente decât se vede în lumea reală. În schimb, au o rată de câteva ori mai mică.

Interesant că studiile pe vârstnici au fost la fel de îndepărtate de rezultatele lumii reale ca acelea pe tineri. De unde rezultă că includerea vârstnicilor în studiile de testare nu este suficientă singură pentru a genera rezultate reprezentative pentru lumea reală. Oare de ce?

Din câte văd, există trei explicații posibile. Prima din ele ar putea fi aceea că, în ciuda reprezentativității studiilor, galezii mor și sunt spitalizați de câteva ori mai des decât oamenii din țările în care au fost efectuate studiile. (Multe dintre acestea fiind efectuate în SUA.) Numai că Țara Galilor are o speranță de viață mai mare decât SUA, așa că această explicație cade.

Cea de-a doua ar putea fi aceea că studiile sunt nereprezentative în atât de multe privințe, încât simpla corectare a problemei vârstei nu face o diferență vizibilă. Aceasta este, probabil, o parte a explicației. Vârsta medie, chiar și în cazul studiilor care au inclus seniori, a fost de 73 de ani, oamenii aceștia nefiind foarte bătrâni, cel puțin din punctul meu de vedere. Și chiar și aceștia se aflau, probabil, la capătul cel mai sănătos al spectrului.

A treia explicație, cea mai sinistră, ar putea fi aceea că companiile farmaceutice ascund efectele adverse grave…

Dar… o clipă, vă rog! … Studiile de testare a medicamentelor sunt randomizate și orbite, astfel încât persoanele care le efectuează nu au de unde să știe dacă cineva care se confruntă cu un posibil efect secundar este în grupul de tratament sau în grupul placebo, nu-i așa?

Da, așa este, deci cea mai ușoară soluție, dacă se dorește evitarea efectelor secundare urâte, este neraportarea acestora, indiferent de grupul de tratament în care se află participantul. Ceea ce va reduce numărul total de evenimente adverse din ambele grupuri, făcând diferențele dintre grupuri mai mici în termeni absoluți și ținându-le, totodată, sub nivelul de semnificație statistică. Până când grupul de tratament și grupul placebo ajung să aibă rate similare de efecte secundare, iar compania poate concluziona că medicamentul este complet sigur.

Dar, oare, chiar așa stau lucrurile? Companiile farmaceutice ascund, într-adevăr, efectele secundare adverse?

Ei bine, este foarte ciudat faptul că datele din lumea reală arată o rată de evenimente adverse grave de câteva ori mai mare decât se găsește în studii.

Este greu de crezut că această diferență masivă ar putea fi explicată în orice alt fel.

Deci, cât de mare este această problemă?

Este uriașă! Ar trebui să zguduie chiar fundamentele medicinei bazate pe dovezi.

Dacă datele din studiile de testare și cele din lumea reală sunt atât de diferite, cele din urmă evidențiind rate atât de mari ale efectelor adverse, atunci întrebarea care se pune este câtă încredere mai putem avea în aceste studii.

În această situație este perfect rezonabil să spunem că toate așa zisele ”dovezi” produse de companiile farmaceutice sunt atât de suspecte încât ar trebui să fie respinse, iar noi să utilizăm ca bază pentru deciziile de tratament medical doar studiile finanțate independent.

Ceea ce ar însemna să ne luăm la revedere de la majoritatea cercetărilor care stau la baza tratamentelor medicale moderne, fără a avea mare lucru de pus în loc.

Problema ar putea fi rezolvată pe termen lung doar prin investiții mari, finanțate de contribuabili, în noi studii independente. Nu există nicio altă soluție mai rapidă.

Situația este cu atât mai gravă atunci când vine vorba despre numeroasele medicamente de uz comun care prezintă doar beneficii marginale, cum ar fi, de exemplu, statinele.

Dacă rata efectelor secundare este, de fapt, cu 300 până la 400% mai mare decât aceea observată în studii, atunci prejudiciile pe care le aduc aceste medicamente depășesc cu mult beneficiile. Cu alte cuvinte, calculul cost-beneficiu s-ar putea schimba în întregime pentru multe dintre cele mai frecvent utilizate medicamente.

Și, în încheiere, care ar putea fi concluziile?

Studiile de testare a medicamentelor nu prezintă cu exactitate ratele reale ale evenimentelor adverse. Este foarte probabil ca frecvența reală a efectelor secundare să fie mult mai mare decat aceea relevată de cercetările finanțate de companiile de medicamente.

Traducere și adaptare de Nedeea Burcă

Sursa: aici